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「年度好文回顾」保健食品技术审评之“上大会”(2)

健研申讯2018-06-12 02:38:32

导读

大会审评是保健食品技术审评程序的第一步。之前企业朋友可能听到过“上大会”,但很多并不知其所以然,下面我们予以全面阐述,以解大家心中之困惑。

大会产品的确定

1、当月10日前审评中心接收的首次申报资料,涉及技术审评的变更(技术转让)产品申报资料;

2、当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料后大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告;

3、本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品申报资料;

4、本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料。

大会专家的确定

1、专家组成:配方、功能、毒理、工艺、卫生检验5个专业组;

2、参会专家由审评中心从专家库中随机选取;

3、审评中心确定主任委员一名和副主任委员若干名;

4、根据审评产品数量,专家分成若干审评组,主任委员、副主任委员一般兼任审评组组长。

大会审评内容

1、配方:配方配伍用量依据及证明文件、产品名称等;

2、功能:功能评价;

3、毒理:安全性评价(包括新原料);

4、工艺:生产工艺、质量标准、送审样品;

5、卫生检查:卫生学、稳定性及功效成分检测、质量标准、样品检验及送审样品

注:各专业组除承担相关专业资料的技术审评,还承担对研发报告、现场核查报告、标签说明书、产品技术要求中涉及本专业内容的审评。

大会专家每日审评概况

1、个人审核阶段:上午,审评专家个人审核申报资料,提出技术审评意见,各专业组汇总本组审评意见,再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总;

2、集中评议阶段:下午,专家审评组进行集体评议,经审评专业委员会讨论后形成最终保健食品审评委员会审评意见。

大会审评结论

1、建议批准

2、补充资料后,建议批准

3、补充资料后,大会再审

4、建议不批准

注:审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。

大会审评期间审评中心的任务

根据专家分组情况,组成相应数量的工作小组,设组长、秘书各1人及工作人员若干。

1、负责所在审评组的会议日常事务和会议秘书工作;

2、参与集体评议阶段的讨论,但不参与表决;

3、根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见;

4、对审评规定、规范和政策作出解释;及时请示汇报有关新情况新问题;

5、对审评组的专家评审意见和审评结论进行审核,并提出意见。

未完,待续......

【保健食品技术审评系列03】保健食品技术审评之“上小会”


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